医薬品の原薬や製剤の国内・海外製造工場の視察経験のある方歓迎! 転職・求人情報ならメディカル・エージェント

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求人No.W-122532 医薬品の原薬や製剤の国内・海外製造工場の視察経験のある方歓迎!

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会社名
品質保証部
求人番号
W-122532
募集職種
品質保証業務スタッフ
勤務地
東京都千代田区
給与
応相談
実際には、前職の給与、経験などを考慮の上、決定いたします。
福利厚生
賞与:年2回(2015年実績 5.75ヵ月)
昇給:年1回
手当
各種社会保険、従業員持株会、財形貯蓄制度、退職年金制度、共済会 社宅制度 など
必要業務経験
★薬剤師資格必須
★以下の実務経験を1つ以上有する方
・医療用医薬品 承認申請等に係る監査業務
・医療用医薬品 承認申請業務
・医療用医薬品 品質保証部門
休日休暇
休日:完全週休2日制(土・日)、祝日、
休暇:創立記念日(6/6)、夏期・年末年始休暇、有給休暇、特別休暇 など
資格・語学力
・4年制大学卒業以上
・GMP、GQP業務経験3年以上
・GMP査察経験豊富な人(有機合成化学の知識があれば尚可)
・英語力 中級レベル(TOEIC 600点以上)
●薬剤師資格者 韓国語、中国語の出来る方なお可
仕事情報
【業務内容】
GMP、GQP業務経験があり、医薬品製造、品質試験、品質保証業務経験を有する事
特に医薬品の原薬や国内外の製造工場の視察経験のある方で海外との交信を行う事ができる語学力を有する事。
・医薬品会社(製造販売業者)として必要なGQP業務全般、即に医薬品の原薬及び製剤の国内外製造工場のGMP査察を担当指定いただきます。
医薬品の品質を守るやりがいのある仕事です。
医薬品の原薬及び製剤が適切な製造管理及び品質管理の下で製造されている事、
いわゆるGMP(Good Manufacturing Practice)に適合していることを確認するため、製造業者との情報交換や査察を通して各種製造・試験設備(ハード)やその運用の管理文書・記録等(ソフト)を確認する業務です。
具体的には、GQP業務として国内外の原薬及び製剤の製造業者等を管理する為、以下の業務を行っていただきます。
・業務遂行に必要な教育訓練(GQP、GMPその他法・省令等)の受講又は教育実施(トレーナー)
・社内外からのGQP、GMP関連の問い合わせ対応
・原薬及び製剤の製造業者、MF(Drug Master File)の国内管理人や中間取引業者との各種調査交渉、取決め書の作成・更新、逸脱管理、変更管理
・原薬及び製剤の製造工場棟へのGMP査察の日程調整及びその実施並びに指摘に基づく改善n指導
・GMP適合性調査申請書の作成及び都道府県薬務関連部署への提出
・市長からの品質クレームに対する処理(調査指示、調査報告書の作成)
・市場への製品出荷の可否管理(製造業者が判定した出荷の記録及び試験成績書の照査)
・GQP関連文書の管理(品質管理業務手順書、品質標準書等の作成・改訂、その他文書及び記録の管理)

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仕事情報

【業務内容】
GMP、GQP業務経験があり、医薬品製造、品質試験、品質保証業務経験を有する事
特に医薬品の原薬や国内外の製造工場の視察経験のある方で海外との交信を行う事ができる語学力を有する事。
・医薬品会社(製造販売業者)として必要なGQP業務全般、即に医薬品の原薬及び製剤の国内外製造工場のGMP査察を担当指定いただきます。
医薬品の品質を守るやりがいのある仕事です。
医薬品の原薬及び製剤が適切な製造管理及び品質管理の下で製造されている事、
いわゆるGMP(Good Manufacturing Practice)に適合していることを確認するため、製造業者との情報交換や査察を通して各種製造・試験設備(ハード)やその運用の管理文書・記録等(ソフト)を確認する業務です。
具体的には、GQP業務として国内外の原薬及び製剤の製造業者等を管理する為、以下の業務を行っていただきます。
・業務遂行に必要な教育訓練(GQP、GMPその他法・省令等)の受講又は教育実施(トレーナー)
・社内外からのGQP、GMP関連の問い合わせ対応
・原薬及び製剤の製造業者、MF(Drug Master File)の国内管理人や中間取引業者との各種調査交渉、取決め書の作成・更新、逸脱管理、変更管理
・原薬及び製剤の製造工場棟へのGMP査察の日程調整及びその実施並びに指摘に基づく改善n指導
・GMP適合性調査申請書の作成及び都道府県薬務関連部署への提出
・市長からの品質クレームに対する処理(調査指示、調査報告書の作成)
・市場への製品出荷の可否管理(製造業者が判定した出荷の記録及び試験成績書の照査)
・GQP関連文書の管理(品質管理業務手順書、品質標準書等の作成・改訂、その他文書及び記録の管理)

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求人は一部です

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脇 通晁

脇 通晁外資系医薬品会社で教育研修部長として多岐に渡る研修を実施後、人事部長として管理職、営業職の採用、教育に携わる。現在は株式会社キャリアウィンを設立し、外資系医薬品メーカーへ社員教育と人材紹介を行っている。

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