〔外資系ジェネリック製薬会社〕品質システム業務経験者募集(医薬品に限らず3年以上) 転職・求人情報ならメディカル・エージェント

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求人No.W-122499 〔外資系ジェネリック製薬会社〕品質システム業務経験者募集(医薬品に限らず3年以上)

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会社名
外資系ジェネリック製薬会社 信頼性保証本部 品質システムスタッフ
求人番号
W-122499
募集職種
品質システムスタッフ
勤務地
東京都港区
給与
年間基準給+業績賞与(※当社規定により決定)
給与改定 年1回
福利厚生
通勤交通費全額支給
社会保険完備(健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険)
退職金制度(確定給付+確定拠出)
育児・介護休職制度
福利厚生「ベネフィット・ステーション」加入
必要業務経験
【必須要件】
・医療業界におけるICH Q10、GQP、GMP、ISO9001、ISO13485等の業務経験。(出来れば3年以上)

【望ましい要件】
・GMP(またはQMS)規制環境下での製造あるいは試験、QA業務経験。
・各種Global System使用経験。
・内部監査経験。
・文書管理経験。(SPO見直し、ドラフト作成含む)
・複数部門に跨るプロジェクトを指揮した、又はキーメンバーとしてプロジェクト参加した経験。

【適性・スキル】
・新しいことや変化に柔軟に対応出来る。
・広い視野を持ち、他部門と円滑にコミュニケーション出来る。
・的確且つ迅速に業務を進めることが出来る。(細かい作業の正確性は勿論、大きく舵をとる大胆さが必要)
・高いPCスキル。(Word、Excel、PowerPoint、Accessなど)
・英語でのメールやり取りが問題なく出来る。

【語学力】
ビジネスレベル以上の英語力。(グローバルとのやりとりが多く発生します。)

【学歴】
大卒以上
休日休暇
土・日(完全週休2日制)、祝日
年末年始(7日)、夏期休暇(3日)
年次有給休暇(初年度4〜11日、次年度11日、最高20日)
病気休暇(初年度1〜5日、次年度以降6日)
年間休日123日(2015年)
仕事情報
ICH Q10、GQP、GMP、IS09001、IS013485 等の業務に沿った製薬の品質マネジメントシステムの構築継続、運用、改善(各部署とやり取りし問題点を洗い出し、解決策の提示、サポート等を通じて連携する)を担う品質システム部門の主要メンバーとして以下の業務を主体的に実施できる方を募集しています。


◆具体的な業務内容◆
・SOP運用、改訂、発行(Documentum/CARA運用 全社員向けSOP作成、各部門SOP発行サポート)
・川越研究所QAQC及び製造本部SOP数削減(プロジェクト推進 Meeting設定、進捗管理、SOP Draft作成等)
・品質マジメントシステムトレーニング運営(資料作成等企画から随時実施)
(トレーニング例:SOPトレーニング、リスクマネジメントトレーニング、内部監査員養成トレーニング等)
・マネジメントレビュー主催(事前資料準備含む)(月1回)
・内部監査実施(Corporate Audit対応含む。Checklist、Audit Plan、Audit Report、CAPA作成)
・変更管理委員会主催(内容改善含む)(月1回)
・TrackWise導入(プロジェクト推進 トレーニング、Meeting設定、サポート等)
・社内イントラネットツール運用促進(部員トレーニング等)
・マイランEPDサポート(三田&勝山)

■業務のやりがい・魅力
品質システム部は、日々発生する案件対応ではなく、それら案件対応をするための仕組み(プロセス)作りを行う部署です。このため、社内全部署とコミュニケーションを取りつつ、随時サポートにも入って、プロセスの改善を行っています。

各事業部本部長クラスとの接点も多いので、組織経営、という観点からも様々な情報に接することが出来ます。会社全体の動きを見ながら、ボトルネックを洗い出し改善を進める業務は、個々の案件を日々処理する業務とは異なり、とてもダイナミックでやりがいと達成感があります。

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仕事情報

ICH Q10、GQP、GMP、IS09001、IS013485 等の業務に沿った製薬の品質マネジメントシステムの構築継続、運用、改善(各部署とやり取りし問題点を洗い出し、解決策の提示、サポート等を通じて連携する)を担う品質システム部門の主要メンバーとして以下の業務を主体的に実施できる方を募集しています。


◆具体的な業務内容◆
・SOP運用、改訂、発行(Documentum/CARA運用 全社員向けSOP作成、各部門SOP発行サポート)
・川越研究所QAQC及び製造本部SOP数削減(プロジェクト推進 Meeting設定、進捗管理、SOP Draft作成等)
・品質マジメントシステムトレーニング運営(資料作成等企画から随時実施)
(トレーニング例:SOPトレーニング、リスクマネジメントトレーニング、内部監査員養成トレーニング等)
・マネジメントレビュー主催(事前資料準備含む)(月1回)
・内部監査実施(Corporate Audit対応含む。Checklist、Audit Plan、Audit Report、CAPA作成)
・変更管理委員会主催(内容改善含む)(月1回)
・TrackWise導入(プロジェクト推進 トレーニング、Meeting設定、サポート等)
・社内イントラネットツール運用促進(部員トレーニング等)
・マイランEPDサポート(三田&勝山)

■業務のやりがい・魅力
品質システム部は、日々発生する案件対応ではなく、それら案件対応をするための仕組み(プロセス)作りを行う部署です。このため、社内全部署とコミュニケーションを取りつつ、随時サポートにも入って、プロセスの改善を行っています。

各事業部本部長クラスとの接点も多いので、組織経営、という観点からも様々な情報に接することが出来ます。会社全体の動きを見ながら、ボトルネックを洗い出し改善を進める業務は、個々の案件を日々処理する業務とは異なり、とてもダイナミックでやりがいと達成感があります。

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脇 通晁

脇 通晁外資系医薬品会社で教育研修部長として多岐に渡る研修を実施後、人事部長として管理職、営業職の採用、教育に携わる。現在は株式会社キャリアウィンを設立し、外資系医薬品メーカーへ社員教育と人材紹介を行っている。

くわしい紹介