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求人No.W-122489 〔外資系大手製薬会社〕Senior Specialist, External Quality Assurance 品質保証業務

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会社名
外資系大手製薬メーカー
求人番号
W-122489
募集職種
品質保証:Senior Specialist, External Quality Assurance
勤務地
東京都
給与
経験・能力を考慮し、弊社規定により決定します
昇給:年1回(4月)
賞与:年1回(3月)
(目安)
Sr. Specialist 1130万程度まで想定(前職考慮)
Specialist 830万程度まで想定(前職考慮)
福利厚生
各種社会保険/借上社宅/各種手当 等
休日休暇
完全週休2日制(土日)/祝祭日/創立記念日/年末年始
年次有給休暇/夏季特別休暇/慶弔休暇 等
資格・語学力
・生物学、微生物学、薬学、化学、化学工学、またはそれと同等の学位を持っていることが望ましい。品質保証、品質管理に関する深い知識と幅広い経験。
・日本語/英語による優れたコミュニケーションスキル。
・人脈形成スキル、ステークホルダーと適切な関係を構築するスキル。
・国内外の薬事規制、公定書等に精通していること。
・ある程度のファイナンスに関する知識。
・非ルーチン、多様な文化の中での業務を扱うための対人能力と強力なリーダーシップスキル。
仕事情報
親会社は米国にあるグローバルヘルスケア企業であり、日本での医療用医薬品やワクチンをお届けし、革新的なヘルスケアソリューションを提供しております。「循環器」「糖尿病」「骨」「呼吸器」「皮膚科」「中枢神経「癌」「ワクチン」「感染症」「ウィメンズヘルス」と幅広く医薬品提供に取り組んでいる企業です。

【主な業務内容】
製造委託先など社外パートナーに関わる品質保証業務:
1.国内外の規制要件やメルクのポリシー、ガイドラインに基づき、社外パートナー(主に日本国内)の品質保証に関する業務を行う。
2.ビジネスと技術部門と連携して、製品供給と新製品の上市(当局査察の対応準備含む)をサポートする。
3.社外パートナーとの品質に係る取決めの締結とその維持管理。社外パートナーとの委受託契約の作成をサポートする。
4.新規社外パートナーに対するDD (Due Diligence)の実施。また、DDやPre Contract Auditで見つかった不備事項に対する改善サポートを行う。
5.社外パートナーと協働して、効果的かつ頑健な品質システムを構築する。必要であれば、品質の手順書類の作成について必要な指導を行う。
6.社外パートナーに対して、製品のタイプ、能力、パフォーマンスに応じた品質監視プログラムを策定する。
7.社外パートナーにおける新製品の導入において、社内外の調整を行う。品質の観点から適切なサポートを行うとともに、分析法や製造方法の適切な移管を行う。
8.必要に応じて品質における規制当局の対応窓口となる。

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親会社は米国にあるグローバルヘルスケア企業であり、日本での医療用医薬品やワクチンをお届けし、革新的なヘルスケアソリューションを提供しております。「循環器」「糖尿病」「骨」「呼吸器」「皮膚科」「中枢神経「癌」「ワクチン」「感染症」「ウィメンズヘルス」と幅広く医薬品提供に取り組んでいる企業です。

【主な業務内容】
製造委託先など社外パートナーに関わる品質保証業務:
1.国内外の規制要件やメルクのポリシー、ガイドラインに基づき、社外パートナー(主に日本国内)の品質保証に関する業務を行う。
2.ビジネスと技術部門と連携して、製品供給と新製品の上市(当局査察の対応準備含む)をサポートする。
3.社外パートナーとの品質に係る取決めの締結とその維持管理。社外パートナーとの委受託契約の作成をサポートする。
4.新規社外パートナーに対するDD (Due Diligence)の実施。また、DDやPre Contract Auditで見つかった不備事項に対する改善サポートを行う。
5.社外パートナーと協働して、効果的かつ頑健な品質システムを構築する。必要であれば、品質の手順書類の作成について必要な指導を行う。
6.社外パートナーに対して、製品のタイプ、能力、パフォーマンスに応じた品質監視プログラムを策定する。
7.社外パートナーにおける新製品の導入において、社内外の調整を行う。品質の観点から適切なサポートを行うとともに、分析法や製造方法の適切な移管を行う。
8.必要に応じて品質における規制当局の対応窓口となる。

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脇 通晁

脇 通晁外資系医薬品会社で教育研修部長として多岐に渡る研修を実施後、人事部長として管理職、営業職の採用、教育に携わる。現在は株式会社キャリアウィンを設立し、外資系医薬品メーカーへ社員教育と人材紹介を行っている。

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