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求人No.W-122487 〔外資系大手製薬会社〕Specialist, Quality Systems & Compliance

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会社名
外資系大手製薬メーカー
求人番号
W-122487
募集職種
品質統括部 Quality Systems & Compliance Sr. Specialist/Specialist
勤務地
東京都
給与
経験・能力を考慮し、弊社規定により決定します
昇給:年1回(4月)
賞与:年1回(3月)
(目安)
Sr. Specialist 1130万程度まで想定(前職考慮)
Specialist 830万程度まで想定(前職考慮)
福利厚生
各種社会保険/借上社宅/各種手当 等
必要業務経験
【必要とされる資質】
必要とする資質:
1.医薬品の製造販売業における品質保証(GQP)業務、または薬事領域における各種申請業務に関する業務経験を有する。
2.社外のパートナーや社内の関連部署との協力関係を維持向上するための円滑なコミュニケーション能力。
3.新たな業務や難しいと思われる業務にも積極的にチャレンジし、自ら知識と経験を高めていくことができる積極性。
4.常に製品品質とコンプライアンスの責任部署として行動できる判断力と勇気。
5.米国本社、海外製造所とのコミュニケーションに必要な英語力。(TOEIC 730点以上)
6.薬学など理系の大学又は大学院程度の知識を有していること。
望ましい資質:
1.米国本社、海外製造所と円滑にコミュニケーションするための英語力。(TOEIC 860点以上)
2.医薬品の製造業(GMP)における業務(品質保証・管理、生産技術、製造など)の経験を有する。
休日休暇
完全週休2日制(土日)/祝祭日/創立記念日/年末年始
年次有給休暇/夏季特別休暇/慶弔休暇 等
仕事情報
親会社は米国にあるグローバルヘルスケア企業であり、日本での医療用医薬品やワクチンをお届けし、革新的なヘルスケアソリューションを提供しております。「循環器」「糖尿病」「骨」「呼吸器」「皮膚科」「中枢神経「癌」「ワクチン」「感染症」「ウィメンズヘルス」と幅広く医薬品提供に取り組んでいる企業です。

【仕事内容】
1.海外製造所のGMP適合性調査及び外国製造業者認定の管理業務
クオリティアンドコンプライアンス課は海外製造所のGMP適合性調査及び外国製造業者認定の管理を行っています。海外製造所との関係強化をはかり、GMP適合性調査や外国製造業者認定のスケジュール管理、及び当局に提出する資料収集を行います。
また、上記業務は新薬申請や一変申請等の薬事申請業務とも密接なつながりがあることから、社内の関係部署との連携を取りながら製造販売業者としてコンプライアンスの維持・向上や製品の予定通りのローンチに貢献します。具体的には、主に以下の業務を分担して担当します。
•GMP適合性調査、及び外国製造業者認定等のスケジュール管理
•GMP適合性調査申請、及び当局からの照会回答のために海外製造所から必要な資料を収集
•外国製造業者認定の申請、更新のための製造所からの資料収集及び当局からの照会対応
•新製品のローンチプロジェクトへの参加
2.製造委託先など社外パートナーに関わる品質保証業務
弊社では製品供給量の50%近くを外部の製造委託から調達しています。クオリティアンドコンプライアンス課は、製販の品質保証部門として社外パートナーとの関係強化をはかり、適正品質の製品を安定的に供給することに貢献します。具体的には、主に以下の業務を分担して担当します。
•委託製造先における苦情、逸脱調査、変更管理等に関する業務
•その他、品質保証(GQP)関連業務全般
【期待される役割】
•OJTを中心としたトレーニングを受け、上記業務を主体的に実施する。
•常に薬事規制やGQP/GMPに関する知識を深めるよう努力し、実務に反映するとともに、品質及び薬事面でのコンプライアンスを維持・向上するよう業務の改善に努める。
•積極的に担当業務の効率化・改善を推進する。

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仕事情報

親会社は米国にあるグローバルヘルスケア企業であり、日本での医療用医薬品やワクチンをお届けし、革新的なヘルスケアソリューションを提供しております。「循環器」「糖尿病」「骨」「呼吸器」「皮膚科」「中枢神経「癌」「ワクチン」「感染症」「ウィメンズヘルス」と幅広く医薬品提供に取り組んでいる企業です。

【仕事内容】
1.海外製造所のGMP適合性調査及び外国製造業者認定の管理業務
クオリティアンドコンプライアンス課は海外製造所のGMP適合性調査及び外国製造業者認定の管理を行っています。海外製造所との関係強化をはかり、GMP適合性調査や外国製造業者認定のスケジュール管理、及び当局に提出する資料収集を行います。
また、上記業務は新薬申請や一変申請等の薬事申請業務とも密接なつながりがあることから、社内の関係部署との連携を取りながら製造販売業者としてコンプライアンスの維持・向上や製品の予定通りのローンチに貢献します。具体的には、主に以下の業務を分担して担当します。
•GMP適合性調査、及び外国製造業者認定等のスケジュール管理
•GMP適合性調査申請、及び当局からの照会回答のために海外製造所から必要な資料を収集
•外国製造業者認定の申請、更新のための製造所からの資料収集及び当局からの照会対応
•新製品のローンチプロジェクトへの参加
2.製造委託先など社外パートナーに関わる品質保証業務
弊社では製品供給量の50%近くを外部の製造委託から調達しています。クオリティアンドコンプライアンス課は、製販の品質保証部門として社外パートナーとの関係強化をはかり、適正品質の製品を安定的に供給することに貢献します。具体的には、主に以下の業務を分担して担当します。
•委託製造先における苦情、逸脱調査、変更管理等に関する業務
•その他、品質保証(GQP)関連業務全般
【期待される役割】
•OJTを中心としたトレーニングを受け、上記業務を主体的に実施する。
•常に薬事規制やGQP/GMPに関する知識を深めるよう努力し、実務に反映するとともに、品質及び薬事面でのコンプライアンスを維持・向上するよう業務の改善に努める。
•積極的に担当業務の効率化・改善を推進する。

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脇 通晁

脇 通晁外資系医薬品会社で教育研修部長として多岐に渡る研修を実施後、人事部長として管理職、営業職の採用、教育に携わる。現在は株式会社キャリアウィンを設立し、外資系医薬品メーカーへ社員教育と人材紹介を行っている。

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